Dans la lutte engagée contre le Coronavirus, Biogyne se mobilise auprès des acteurs de la santé pour répondre à l’urgence de cette crise sanitaire.

En pleine épidémie de la COVID-19, le personnel soignant manque cruellement de matériel de protection.

Le laboratoire Biogyne s’est impliqué très tôt dans la crise de la Covid 19, afin d’accompagner les professionnels de santé durant cette épreuve.

Nous avons alors pris l’initiative de nous investir en transformant notre outil de production pour produire et fournir des protections afin de vous aider à mieux gérer la crise, notamment :

  • Du gel et des solutions hydroalcooliques
  • 2 tests rapides au Covid-19 enregistrés à l’ANSM, en cours d’évaluation dans 3 hôpitaux.

Dépistage et surveillance de la COVID-19

Le dépistage est aujourd’hui l’un des plus grands enjeux de la pandémie de la Covid-19. C’est pourquoi, la France a besoin d’outils efficaces, simples et rapides qui peuvent servir au dépistage du Coronavirus.

Le Covid test + Biogyne

Le Covid Test + Biogyne® (40 tests par kit) est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM anti-coronavirus dans le sérum, le plasma ou le sang total humain pour aider au diagnostic des infections par le Coronavirus.

Le Covid Test + Biogyne est un test sérologique utilisé pour identifier les patients ayant développé une immunité contre la Covid-19, qu’ils soient symptomatiques ou non.

Ces tests sérologiques permettent de connaître le statut sérologique d’une personne exposée, par un exemple, un professionnel de santé. Ils permettent également d’identifier, dans certaines circonstances, les patients ayant été infectés ou pas, par le SARS-CoV-2.

II est utilisé dans le recueil de données épidémiologiques liées à la COVID-19, notamment le nombre de personnes infectées et le nombre de personnes ayant développé une réponse immunitaire.

Principe du test Immunodosage chromatographique rapide à base d’or colloïdal
Durée du test La lecture dans 10 minutes et la validation dans 20 minutes
Échantillons Sang total , Sérum , Plasma
Quantité de l’échantillon 20 μL + 1 goutte de tampon pour le sérum/plasma
20 μL + 3 gouttes de tampon pour le sang total
Packaging 40 tests/boite
Conservation Température ambiante ou réfrigérée (2-30°C)
NE PAS CONGELER

Les avantages du Covid Test + Biogyne

  • Facile: aucun équipement spécial requis avec une interprétation visuelle intuitive.
  • Applicable pour les patients présentant des symptômes légers, graves paucisymptomatiques ou asymptomatiques. 
  • Précis: les résultats ont été validés par plusieurs études comparatives avec la RT-PCR*.
  • Rapide: prélèvement rapide du sang par piqûre au bout du doigt et les résultats apparaissent en 10 minutes.

*Conforme aux règles de l’ANSM

Le principe du test

Le test utilise un dosage immunochromatographique à base d’or colloïdal:

En effet, ce test utilise la technologie de l’or nano-colloïdal et met en jeu une réaction anticorps-antigène hautement spécifique ainsi que le principe de la technologie d’analyse immunochromatographique pour fournir un résultat précis.

Ce test se compose de deux lignes :

  • La ligne IgG: contenant un revêtement d’IgG anti-humaines
  • La ligne IgM: contenant un revêtement d’IgM anti-humaines

Au cours du test, l’échantillon réagit avec les particules recouvertes d’antigène COVID-19 dans la cassette du test. Le mélange migre ensuite sur la membrane chromatographique par capillarité et réagit avec les IgG ou IgM anti-humaines dans leurs lignes spécifiques.

Caractéristiques cliniques

Une étude comparative de 1585 cas suspects (421 cas confirmés et 1164 cas exclus) a été réalisée en utilisant un diagnostic in vitro pour les tests et les critères de diagnostic clinique de la nouvelle pneumonie à Coronavirus.

Les résultats des tests ont montré que le produit a:

  • Une sensibilité clinique de 98,81%*
  • Une spécificité clinique de 98,02%*

De plus, des échantillons de plasma, sérum et sang total ont été recueillis chez 203 sujets (dont 125 étaient positifs et 78 négatifs) pour une étude comparative. Les résultats ont montré que:

Le taux de cohérence des résultats des analyses de sang total est de 96,85% comparativement aux résultats obtenus sur les échantillons de sérum/plasma.

* : D'après la Notice version 2.01

La procédure du test

Laisser la cassette du test, l’échantillon et le tampon à température ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test.

Amener le sachet à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirer la cassette du test de la pochette en aluminium scellée et l’utiliser dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans l’heure qui suit le prélèvement.

Placer la cassette du test sur une surface propre et plane.

Pour les échantillons de sérum ou de plasma:

À l’aide d’un mini compte-gouttes:

Tenir le compte-gouttes verticalement, prélever un échantillon de sérum/plasma et transférer-le dans le puits d’échantillon de la cassette du test (une goutte/environ 20 μL), puis ajouter 1 goutte de tampon et démarrer le chronomètre. (Éviter de créer des bulles d’air dans le puits de l’échantillon!).

À l’aide d’une micropipette:

Prélever et déposer 20 μL de l’échantillon de sérum ou de plasma dans le puits de l’échantillon de la cassette de test, puis ajouter 1 goutte de tampon et démarrer le chronomètre.

Pour les échantillons de sang total:


À l’aide d’un mini compte-gouttes:

Tenir le compte-gouttes verticalement, prélever un échantillon et transférer le dans le puits de l’échantillon de la cassette de test (une goutte/environ 20μL), puis ajouter 3 gouttes de tampon (environ 100 μL ) et démarrer le chronomètre.

À l’aide d’une micropipette:

Prélever et déposer 20μL de l’échantillon dans le puits de l’échantillon de la cassette du test, puis ajouter 3 gouttes de tampon (environ 100μL) dans le puits et démarrer le chronomètre.

Il faut attendre que les lignes colorées apparaissent:

Le résultat du test doit être lu à partir de 10 minutes. Le résultat est valide jusqu’à 20 minutes.

Une priorité pour les soignants

Le Covid test + Biogyne a été mis à disposition dans l’objectif de protéger les professionnels de santé, situés en première ligne pour lutter contre l’épidémie.

Résultat du test

Si l’échantillon contient des anticorps IgG dirigés contre le SARS CoV-2 (IgG positifs), ils réagissent avec les IgG anti-humaines et les particules recouvertes d’antigène du SARS CoV-2 dans la cassette du test. Les lignes colorées apparaissent sur la ligne de contrôle C mais également sur la ligne de test des IgG.

Si l’échantillon contient des anticorps IgM dirigés contre le SARS CoV-2 (IgM positifs), ils réagissent avec les IgM anti-humaines et les particules recouvertes d’antigène SARS CoV-2 dans la cassette de test. Les lignes colorées apparaissent sur la ligne de contrôle C mais également sur la ligne de test des IgM.

Si l’échantillon ne contient pas d’anticorps anti-SARS CoV-2, aucune ligne colorée ne sera présente sur les lignes des tests (IgM ou IgG). Cependant une ligne colorée apparaîtra toujours sur la ligne de contrôle (C), indiquant que la quantité de l’échantillon est suffisante et que le résultat du test est valide.

Interprétation des résultats

  • IgM positif: indique une infection au stade primaire. Le patient a été infecté récemment.
  • IgG et IgM positif: indique une infection à un stade secondaire plus avancé, c’est à dire que le patient a été infecté par la Covid-19 depuis au moins 7 jours. 
  •  IgG positif: indique une infection passée. Le patient a acquis une immunisation.*

    La détection des IgM commence après 7 jours pour certains et est détectable pour tout le monde après 2 semaines.
    *Selon le conseil scientifique et à ce stade de don.

Résultats négatifs:

Indique qu’il n’y aucune infection antérieure par la Covid-19.

Résultats non valides:

Indique que les résultats du test sont invalides.

Fabricant :

Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. Building B18, 2nd Phase of Biomedical Park, #858 GaoXin Road, Donghu Hi-Tech Development, Wuhan, Hubei, P.R. China.
Tél : 86-27-87385095.
E-mail: support@unscience.cn

Représentant de l’UE :
Wellkang Ltd
16 Castle St, Dover, Kent, CT16 1PW, England, UK.


Distributeur : Biogyne® – BN Santé
7 rue Jean Goujon – 75008 Paris, France.


Version : 2.01
Date de mise à jour : 04/12/2020

Categories: COVID-19