Publié 24 Mai 2020.

«J’ai un message très simple pour tous les pays:testez, testez, testez !»

Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur Général de l’OMS

 

 

Le contexte

Le 31 décembre 2019, l’OMS a été alertée de l’apparition de plusieurs cas de pneumonie d’origine inconnue dans la ville de Wuhan (Chine). Le pathogène à l’origine de ces pneumonies a été identifié : il s’agit d’un nouveau coronavirus baptisé SARS-CoV-2 (Sévère Syndrome respiratoire aigu Coronavirus 2), la maladie associée étant désignée par le terme COVID-19.

 

Les symptômes les plus couramment observés (1) sont : les céphalées (70,3%), la perte de l’odorat (70,2%), l’obstruction nasale (67,8%), la toux (63,2%), l’asthénie (63,3%), les myalgies (62,5%), la rhinorrhée (60,1%), la dysfonction gustative (54,2%), les maux de gorge (52,9%). La fièvre a quant à elle été signalée par 45,4% des patients. Les symptômes peuvent s’aggraver en une détresse respiratoire aigue et/ou une réaction d’hyper-inflammation des tissus, potentiellement mortelles.

 

Les chiffres clés

Les chiffres clés Monde et Europe au 17/05/2020 (source ECDC (2))

Cas dans le monde : 4 597 894 cas confirmés depuis le 31/12/19 dont 1 303 853 en Europe

Décès dans le monde : 311 588 décès depuis le 31/12/19 dont 154 590 en Europe

 

COVID-19 : LE LABORATOIRE BIOGYNE FRANCHIT UNE NOUVELLE ÉTAPE DANS LA LUTTE CONTRE LE COVID-19 EN METTANT DES TESTS SÉROLOGIQUES DE DIAGNOSTIC RAPIDE (TDR/TROD) COVID TEST + BIOGYNE À DISPOSITION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ FRANÇAIS.

 

Évalués lors d’une étude multicentrique européenne menée dans des CHU parisiens tels que Bichat – Claude-Bernard, La Pitié-Salpétrière et Saint-Antoine et au sein de l’Institut National des Maladies Infectieuses italien, ces tests se sont révélés hautement fiables et efficaces, répondant aux critères de qualité et d’exigence de la HAS (3). Les COVID TEST + BIOGYNE ont été homologués par le CNR et sont inscrits sur la liste publiée par le Ministère de la santé. Le Gouvernement italien a également certifié et autorisé la commercialisation des COVID TEST +

 

BIOGYNE le 29 avril dernier suite à l’essai réalisé par l’Institut National des Maladies Infectieuses Rome. Les COVID TEST + BIOGYNE sont à ce jour les seuls tests de diagnostic rapide commercialisés en Italie. Ils sont également en cours d’enregistrement en Espagne et en Belgique.

 

Une étude clinique menée à grande échelle sur un échantillon de 1 585 patients (421 cas confirmés COVID-19 et 1.164 cas exclus) a démontré une sensibilité de 98,81% (probabilité d’avoir un test positif si le sujet est malade) et une spécificité de 98,02% (probabilité d’avoir un test négatif chez les nonmalades), critères de qualité et d’exigence répondant au cahier des charges de la HAS(3).

 

Pour asseoir ses données, BIOGYNE a également choisi de s’entourer de virologues reconnues telles que la Pr Charlotte Charpentier (Bichat – Claude-Bernard, Paris) et la Dr Maria Rosaria Capobianchi (Institut National des Maladies Infectieuses, Rome) pour mettre en place une étude multicentrique européenne. 1 000 COVID TEST + BIOGYNE ont été envoyés aux Laboratoires de virologie de CHU parisiens tels que Bichat – Claude-Bernard, La Pitié-Salpétrière et Saint-Antoine ainsi qu’à l’Institut National des Maladies Infectieuses italien afin d’être évalués. Les résultats ont confirmé les performances analytiques souhaitées par la HAS, avec une sensibilité atteignant même les 100% (5) après 10 jours d’infection (>J10).

 

L’ensemble de ces données a été transmis au Centre National de Référence (CNR) de l’Institut Pasteur en charge de valider les différents tests commercialisables. Les COVID TEST + BIOGYNE ont été homologués par le CNR et sont inscrits sur la liste publiée par le Ministère de la santé.

 

Enfin, pour garantir une disponibilité rapide du COVID TEST +BIOGYNE à l’échelle internationale, BIOGYNE accélère la production et assure pouvoir en fabriquer plusieurs millions tous les mois. Sur les 7,5 millions de tests mensuels produits par le laboratoire, 4 millions sont déjà réservés pour le marché français et seront disponibles dès l’agrément par le CNR.

Fortement impliqué et investi dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, le Laboratoire BIOGYNE a décidé de poursuivre son engagement et prévoit de collaborer étroitement avec les autorités sanitaires et les ministères afin de mettre en place une campagne de dépistage massif. En sillonnant la France et en proposant des dépistages gratuits, le Laboratoire espère pouvoir évaluer et suivre le degré de pénétration du virus dans les différentes régions et ainsi définir l’ampleur de la contamination sur l’ensemble du territoire. L’autre enseignement de cette étude serait de déterminer dans quelle mesure une contamination passée protégerait d’une exposition future au Covid-19 grâce au suivi de la cinétique d’apparition et de disparition des anticorps chez les différentes personnes testées.

 

 

Sources :

 

  • Étude menée par plus de 50 médecins ORL et chercheurs de 18 hôpitaux européens auprès de 1420 patients

atteints d’une infection légère ou modérée au COVID-19.

  • European Centre for Disease Prevention and Control
  • Haute Autorité de Santé
  • Cahier des charges de la HAS du 16 avril : sensibilité ≥90% (pour les études épidémiologiques) ou ≥95% et spécificité >98%
  • Résultats de l’étude multicentrique menée dans les hôpitaux parisiens sur 118 sérums

 

 

COVID TEST + BIOGYNE